Remdesivir Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie The treatment of hospitalised patients requiring supplemental oxygen, non-invasive ventilation, high-flow oxygen devices or ECMO (extracorporeal membrane oxygenation) Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Remdesivir Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie The treatment of hospitalised patients requiring supplemental oxygen, non-invasive ventilation, high-flow oxygen devices or ECMO (extracorporeal membrane oxygenation) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Gilead Portfoliohouder Werkingsmechanisme Virusremmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen RNA-replicaseremmers. Mogelijk komt het ook beschikbaar in de extramurale setting bij hoog risico patiënten. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2020 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De EMA is gestart met een ‘rolling review’ van de data over het gebruik van het medicijn remdesivir bij de behandeling van Covid-19. Een ‘rolling review’ is een versneld proces waarbij de data elke keer wanneer meer data beschikbaar komt wordt geanalyseerd. Onze verwachting is dan ook dat op korte termijn dit middel geregistreerd zal worden (Q2/Q3 2020). Ook is er voor remdesivir een compassionate use programma ingesteld zodat het alvast beschikbaar is voor Covid-19 patiënten. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen geregistreerde alternatieven beschikbaar Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het besluit van het CHMP om te beginnen met de review van remdesivir is gebaseerd op voorlopige resultaten van de ACTT-studie, die een gunstig effect van remdesivir suggereren bij de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met milde tot matige of ernstige COVID-19. De EMA heeft het volledige onderzoek echter nog niet geëvalueerd en het is om die reden te vroeg om conclusies te trekken over de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel. Behandelduur Gemiddeld 10 dag/dagen Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 100 mg Bronnen ACTT-studie (NCT04280705) Aanvullende opmerkingen Op de eerste dag wordt 200mg toegediend. Daarna wordt 100mg toegediend als onderhoudsbehandeling tot maximaal 10 dagen. Ook wordt in studieverband gekeken of een onderhoudsbehandeling van 5 dagen net zo effectief is. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Zie actuele informatie hierover bij het RIVM: https://www.rivm.nl/coronavirus-covid-19/actueel Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 4,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen https://icer-review.org/announcements/alternative_pricing_models_for_remdesivir/ Aanvullende opmerkingen In het geval van remdesivir suggereert het initiële ICER-COVID-model een prijs van ongeveer $4.500 per behandelingskuur, gebaseerd op de veronderstelling dat de mortaliteit baat heeft bij de bevindingen van de ACCT-studie met een behandelingskuur van 10 dagen. Er wordt door ICER uitgegaan van $10 productiekosten voor een behandelingskuur van 10 dagen en $5 productiekosten voor een behandelingskuur van 5 dagen (exclusief R&D). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen In de toekomst mogelijk ook voor de behandeling van Ebola Bronnen AdisInsight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen