Semaglutide Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include risk reduction of major adverse cardiovascular events (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke) in adults with established cardiovascular disease and BMI ≥27 kg/m2. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Semaglutide Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Stofwisseling en Endocrinologie, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication to include risk reduction of major adverse cardiovascular events (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke) in adults with established cardiovascular disease and BMI ≥27 kg/m2. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Wegovy Fabrikant Novo Nordisk Portfoliohouder Werkingsmechanisme GLP-1 receptoragonist Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2023 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen "The CHMP has finalised its assessment of an application to extend the use of the weight loss medicine Wegovy (semaglutide) to include prevention of major cardiovascular problems in adults with established cardiovascular disease and a body mass index (BMI) of at least 27 kg/m2. The CHMP considered that this use is already covered by the approved indication for weight management and therefore did not agree to add a separate indication for the prevention of cardiovascular disease. Instead, it recommended to include additional information from a study in the product information." https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-22-25-july-2024 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Antistollingsmiddelen, cholesterolverlagers, MRA's, PCSK9-remmers. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De resultaten van de SELECT trial zijn gepubliceerd en laten zien dat de behandeling van deze patiëntengroep de kans op een nieuw event met 20% verlaagt (on top of regular care). De daling van het lichaamsgewicht (10%) kan daarnaast ook gepaard gaan met andere gezondheidsvoordelen. Hier doet zich de algemene discussie voor over indicaties en vergoeding van gewicht verlagende medicatie. Het zal betekenen dat er een mogelijke meerwaarde zal zijn voor deze patiënten. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04788511 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Hart- en vaatziekten. Nivel. 2024 (1). Aanvullende opmerkingen Het patiëntvolume dat mogelijk in aanmerking kan komen voor deze indicatieuitbreiding is erg groot. In 2021 waren er 1,7 miljoen Nederlanders met hart- en vaatziekten (1), waarvoor overgewicht een belangrijke risicofactor is. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1,400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Ozempic: 13 pennen Semaglutide (4 toedieningen van 0,5mg) kosten in totaal €1.433,53. De prijs voor een pen met hogere dosis is gelijk. Kosten mogelijk vergelijkbaar voor orale tabletten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen