Letermovir Geneesmiddel 07 december 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of prophylaxis of CMV disease in CMV-seronegative adults who have received a kidney transplant from a CMV-seropositive donor [D+/R-]. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 57.060.000,00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Letermovir Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of prophylaxis of CMV disease in CMV-seronegative adults who have received a kidney transplant from a CMV-seropositive donor [D+/R-]. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Prevymis Fabrikant MSD Portfoliohouder MSD Werkingsmechanisme Virusremmer Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Onbekend Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Bekostigingskader: GVS voor tabletten / MSZ voor IV. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2023 Verwachte registratie December 2024 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie oktober 2023 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Valganciclovir Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Letermovir heeft een gunstig bijwerkingenprofiel in vergelijking met valganciclovir. Letermovir geeft wel wat interacties maar is niet nefrotoxisch en niet beenmerg toxisch de verwachting is dan ook dat letermovir de voorkeur gaat hebben. Behandelduur Mediaan 195 dag/dagen Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 240 mg - 480 mg Bronnen NCT03443869 Aanvullende opmerkingen 480mg (or 240 mg when co-administered with cyclosporin A) Huidige behandeloptie wordt ingezet binnen 10 dagen na niertransplantatie tot aan 200 dagen na transplantatie, letermovir zal naar verwachting vergelijkbaar ingezet worden. Wel geldt dat als het in combinatie met cylclosporine wordt gegeven dat de dosering gehalveerd kan worden. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 951 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Nierstichting Aanvullende opmerkingen In 2019 vonden er 951 niertransplantaties plaats. Het is de verwachting dat letermovir mogelijk bij een gedeelte van deze patiënten ingezet zal worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen De apotheekinkoopprijzen voor de verschillende toedieningsvormen van Prevymis zijn alsvvolgt: - 1 vial 240mg vial: 165 euro - 28 tabletten à 240mg: 4200 euro = 150 euro per tablet - 28 tabletten à 480mg: 8400 euro= 300 euro per tablet De kosten voor 1 patiënt die 200 dagen eenmaal daags 480mg orale therapie gebruikt zijn dan €60.000 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 57.060.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Zie andere indicatie op de Horizonscan Geneesmiddelen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen