Letermovir Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of prophylaxis of CMV disease in CMV-seronegative adults who have received a kidney transplant from a CMV-seropositive donor [D+/R-]. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 60,540,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Letermovir Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of prophylaxis of CMV disease in CMV-seronegative adults who have received a kidney transplant from a CMV-seropositive donor [D+/R-]. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Prevymis Fabrikant MSD Portfoliohouder MSD Werkingsmechanisme Virusremmer Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Onbekend Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Bekostigingskader: GVS voor tabletten / MSZ voor intraveneus. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2023 Verwachte registratie December 2023 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie oktober 2023 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Valganciclovir Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Letermovir heeft een gunstig bijwerkingenprofiel in vergelijking met valganciclovir. Letermovir geeft wel wat interacties maar is niet nefrotoxisch en niet beenmerg toxisch de verwachting is dan ook dat letermovir de voorkeur gaat hebben. Behandelduur Mediaan 195 dag/dagen Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 240 mg - 480 mg Bronnen NCT03443869 Aanvullende opmerkingen 480mg (or 240mg when co-administered with cyclosporin A) Huidige behandeloptie wordt ingezet binnen 10 dagen na niertransplantatie tot aan 200 dagen na transplantatie, letermovir zal naar verwachting vergelijkbaar ingezet worden. Wel geldt dat als het in combinatie met cylclosporine wordt gegeven dat de dosering gehalveerd kan worden. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1,009 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Nierstichting; Fabrikant Aanvullende opmerkingen Er zijn ongeveer 1.009 niertransplantaties per jaar. De fabrikant geeft aan dat hiervan 21,6% donor+ / recipiërend- is: 218 patiënten. (gebaseerd op Nederlandse data uit het Radboud UMC, PMID 33744428) Op basis van input van transplantatienefrologen nemen we aan dat 10-20% van de patiënten als gevolg van bijwerkingen, zoals leukopenie, stopt met het gebruik van valganciclovir, wat nu de standaardbehandeling is. Dat zijn er dan 22-44 per jaar. Hiervan verwachten we dat 50-75% vervolgens overstapt op letermovir: 11-33 per jaar. Het extra aantal patiënten is dan maximaal 33. De fabrikant geeft aan dat dit specifieke behandeltraject alleen beschikbaar in de universitaire ziekenhuizen en het Sophia kinderziekenhuis en Wilhelmina kinderziekenhuis. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen De apotheekinkoopprijzen voor de verschillende toedieningsvormen van Prevymis zijn als volgt: - 1 vial 240mg vial: €165 - 28 tabletten à 240mg: €4.200 = €150 per tablet - 28 tabletten à 480mg: €8.400= €300 per tablet De kosten voor 1 patiënt die 200 dagen eenmaal daags 480mg orale therapie gebruikt zijn dan €60.000 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 60,540,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Zie andere indicatie op de Horizonscan Geneesmiddelen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen