Leukocyte interleukin Geneesmiddel 06 June 2023 Uitgebreide indicatie Cancer of the oral cavity, neoadjuvant Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Leukocyte interleukin Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hoofd- en halskanker Uitgebreide indicatie Cancer of the oral cavity, neoadjuvant Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Multikine Fabrikant CEL-SCI Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Lokaal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Multikine is a mixture of naturally occurring cytokines that regulate the immune system. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chirurgie gevolgd door radiotherapie en mogelijk chemotherapie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De behandeling lijkt wel een positief effect te kunnen hebben. Op dit moment is het product nog lastig te duiden. Het is namelijk niet vergelijkbaar met andere immunotherapie. Uit de klinische studie blijkt dat LI immunotherapie niet leidt tot extra veiligheidsrisico's. Een vroege LI respons verlaagde de mortaliteit. Er werd een winst in overall survival gevonden wanneer LI + SOC gegeven werd in plaats van enkel SOC 0.68 HR. Behandelduur Gemiddeld 3 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT01265849 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 235 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL 2021 Aanvullende opmerkingen Het aantal diagnoses van patiënten in 2021 in Nederland die aan de selectiecriteria voldoen van de klinische studie (oral cavity (anterior tongue, floor of mouth, cheek)/soft palate, categories T1N1-2M0,T2N1-2M0,T3N0-2M0,T4N0-2M0) bedraagt 235. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen