Regdanvimab Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie In Patients With Mild to Moderate Syptoms of Severe Acute Respiratory Syndrome COVID-19. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Regdanvimab Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie In Patients With Mild to Moderate Syptoms of Severe Acute Respiratory Syndrome COVID-19. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Celltrion Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen CT-P59 werkt als een neutraliserende antilichaamcocktail. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2021 Verwachte registratie Juli 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Remdesivir Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Preklinische gegevens voor de kandidaat behandeling vertoonden een 100-voudige verlaging van de virale belasting van SARS-CoV-2, alsmede een beperking van de ontsteking van de longen. In de fase 2-3 studie CT-P59 werd een statistisch verschil in het ontwikkelen van klachten die leiden tot ziekenhuis opname gevonden: in alle patiënten 4,4% versus 8,7% en in hoog risico patiënten 5,5% versus 12,7% (100 patiënten placebo/ 200 regdanvimab). Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04602000; https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/celltrion-use-regdanvimab-treatment-covid-19-article-53-procedure-conditions-use-conditions_en.pdf Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Zie actuele informatie hierover bij het RIVM: https://www.rivm.nl/coronavirus-covid-19/actueel Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1,000.00 - 2,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Volgens Franse media zal er een prijs van tussen de €1.000 en €2.000 gevraagd gaan worden. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen