Regdanvimab Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie In Patients With Mild to Moderate Syptoms of Severe Acute Respiratory Syndrome COVID-19. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Regdanvimab Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie COVID-19 Uitgebreide indicatie In Patients With Mild to Moderate Syptoms of Severe Acute Respiratory Syndrome COVID-19. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Regkirona Fabrikant Celltrion Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen CT-P59 werkt als een neutraliserende antilichaamcocktail. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2021 Verwachte registratie Januari 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Regdanvimab werd al beoordeeld via een rolling review. De officiële registratieprocedure zal daarom kort duren. Regdanvimab heeft ook al een positieve opinie middels de artikel 5.3 procedure waardoor het mag worden gebruikt voordat formele autorisatie heeft plaatsgevonden. Positieve CHMP opinie ontvangen op november 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Remdesivir Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Preklinische gegevens voor de kandidaat behandeling vertoonden een 100-voudige verlaging van de virale belasting van SARS-CoV-2, alsmede een beperking van de ontsteking van de longen. In de fase 2-3 studie CT-P59 werd een statistisch verschil in het ontwikkelen van klachten die leiden tot ziekenhuis opname gevonden: in alle patiënten 4,4% versus 8,7% en in hoog risico patiënten 5,5% versus 12,7% (100 patiënten placebo/ 200 regdanvimab). Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04602000; https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/celltrion-use-regdanvimab-treatment-covid-19-article-53-procedure-conditions-use-conditions_en.pdf Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen https://data.rivm.nl/covid-19/, expert opinie Aanvullende opmerkingen Vanaf 1 november 2020 tot 1 november 2021 waren er in Nederland 51.889 opnames van COVID patiënten in het ziekenhuis. Dit betreft dus zo’n 50.000 opnames per jaar. Dit is de beste data die voorhanden is maar het aantal ziekenhuisopnames kan komend jaar wel af wijken gezien het verloop van de COVID epidemie (dit is onder andere afhankelijk van het aantal gevaccineerde personen, de verschillende varianten van het virus die in opkomst zijn en hoe snel deze zich verspreiden en de overheidsmaatregelen gedurende het jaar). Van deze patiëntengroep zal slechts een deel in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1,000.00 - 2,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Volgens Franse media zal er een prijs tussen de €1.000 en €2.000 gevraagd gaan worden. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen