Arachidyl amido cholanoic acid Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Arachidyl amido cholanoic acid Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Leverziekten Uitgebreide indicatie Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Aramchol Fabrikant Galmed Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Stearoyl CoA desaturase remmer. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2024 Verwachte registratie 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fast Track Designation status bij de FDA. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Verandering in levensstijl Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn op dit moment veel verschillende geneesmiddelen in ontwikkeling voor de indicatie NASH. Mogelijk zal in de toekomst een combinatie van geneesmiddelen het beste effect hebben. Veel geneesmiddelen die in ontwikkeling zijn behalen geen resultaat op het eindpunt vorming van fibrose. Ook dit geneesmiddel. Er wordt daardoor geen therapeutische meerwaarde verwacht. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 300mg Bronnen ARMOR (NCT04104321) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Maag Lever Darm Stichting; CBS; Aanvullende opmerkingen In 2015 had ongeveer de helft van de Nederlanders van 20 jaar en ouder overgewicht (6,6 miljoen) en 13,7% heeft obesitas (1,8 miljoen). Van de mensen met obesitas heeft ongeveer 90% een leververvetting (1,6 miljoen). In deze groep heeft ongeveer 20% tot 30% een leververvetting gecombineerd met NASH (320.000-480.000). In de fase 3 studie geldt een inclusiecriteria van patiënten met een graad 2-3 fibrose. Indien het geneesmiddel ingezet zal worden bij graad 2 en 3 komen er mogelijk enkele honderden patiënten in aanmerking. Er wordt echter niet verwacht dat dit geneesmiddel deel zal uitmaken van de behandelrichtlijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen