Doravirine / lamivudine / tenofovirdisoproxil Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 654,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Doravirine / lamivudine / tenofovirdisoproxil Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie HIV Uitgebreide indicatie Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Delstrigo Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme HIV remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Doravirine (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor), lamivudine (nucleoside reverse transcriptase inhibitor) en tenofovir disoproxil fumarate (nucleotide reverse transcriptase inhibitor). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2021 Verwachte registratie Juni 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen februari 2022 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Een combinatie van twee of drie antivirale middelen (cART) uit verschillende groepen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 109 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM (1); Expert opinie (2); Aanvullende opmerkingen In 2016 waren in Nederland 19.035 mensen met HIV in zorg. 97% hiervan (18.552) was ooit gestart met de antiretrovirale combinatietherapie (cART). Per jaar worden ongeveer 1.000 nieuwe HIV-patiënten verwacht (1). Naast het vaste combinatiepreparaat doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil is doravirine ook beschikbaar als mono preparaat (bevat doravirine als enige werkzame stof). Populatie die in aanmerking komt zijn diegenen die vroeger gefaald hebben op nefirapine, of patiënten die behandeld worden met nefirapine (met sprake van veel interacties) omzetten naar dit middel met minder interacties. Het is de verwachting dat er voor de volwassenen indicatie 200 patiënten in aanmerking zullen komen en 10 patiënten voor de pediatrische indicatie(2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € > 6,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten Aanvullende opmerkingen Doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil tablet100/300/245mg kost €17,68, uitgaande van 1 tablet per dag voor een jaar zou dat neerkomen op €6.453,13 per patiënt per jaar (inclusief BTW). Exclusief BTW komt dit neer op ongeveer €6.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 654,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen