Doravirine / lamivudine / tenofovirdisoproxil Geneesmiddel 07 december 2021 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the new indication to the paediatric population weighing less than 35 kgs for PIFELTRO and DELSTRIGO. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Doravirine / lamivudine / tenofovirdisoproxil Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the new indication to the paediatric population weighing less than 35 kgs for PIFELTRO and DELSTRIGO. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Delstrigo Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme HIV remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Doravirine (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor), lamivudine (nucleoside reverse transcriptase inhibitor) en tenofovir disoproxil fumarate (nucleotide reverse transcriptase inhibitor). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2021 Verwachte registratie Juni 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Een combinatie van twee of drie antivirale middelen (cART) uit verschillende groepen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM. Aanvullende opmerkingen In 2016 waren in Nederland 19.035 mensen met HIV in zorg. 97% hiervan (18.552) was ooit gestart met de antiretrovirale combinatietherapie (cART). Per jaar worden ongeveer 1.000 nieuwe HIV-patiënten verwacht. Naast het vaste combinatiepreparaat doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil is doravirine ook beschikbaar als mono preparaat (bevat doravirine als enige werkzame stof). Populatie die in aanmerking komt zijn diegenen die vroeger gefaald hebben op nefirapine, of patiënten die behandeld worden met nefirapine (met sprake van veel interacties) omzetten naar dit middel met minder interacties. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € > 6.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen medicijnkosten Aanvullende opmerkingen Doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil tablet100/300/245mg kost €17,68, uitgaande van 1 tablet per dag voor een een jaar zou dat neerkomen op €6.453,13 per patiënt per jaar (inclusief BTW). Exclusief BTW komt dit neer op ongeveer €6.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen