Leuprolide mesylate Geneesmiddel 07 juni 2022 Uitgebreide indicatie Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Leuprolide mesylate Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Camcevi Fabrikant Foresee Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptoragonist Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen LHRH agonist, ook bekend als FP-001 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2020 Verwachte registratie April 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Ingediend bij de FDA in maart 2019. Positieve CHMP opinie ontvangen in maart 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Leuprolide (kortwerkend) Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Het betreft een 6-maands depot versie. Behandelduur Gemiddeld 1 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 1 maal per 6 maanden Dosis per toediening 50 mg Bronnen NCT02234115; https://www.prnewswire.com/news-releases/foresee-pharmaceuticals-announces-submission-of-nda-for-fda-approval-of-lmis-50-mg-300821225.html Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Dit zal met name substitutie betreffen van de huidige kortdurende vorm van leuproreline. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen