Dolutegravir / lamivudine Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents above 12 years of age weighing at least 40 kg, with no known or suspected resistance to the integrase inhibitor class, or lamivudine. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 41,040,000.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Dolutegravir / lamivudine Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents above 12 years of age weighing at least 40 kg, with no known or suspected resistance to the integrase inhibitor class, or lamivudine. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Dovato Fabrikant ViiV Portfoliohouder Werkingsmechanisme HIV remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen HIV integrase inhibitor + nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2018 Verwachte registratie Juni 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Nieuwe formulering (single tablet regimen) van 2 bestaande losse componenten. Positieve CHMP-opinie april 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Tenofovir/ emtricitabine/ dolutegravir Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Verwachte waarde duo therapie vergelijkbaar met triple therapie. Verwacht dat de duo therapie minder toxisch is. Non-inferior in vergelijking met tenofovir/ emtricitabine/ dolutegravir. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 3,800 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM. Aanvullende opmerkingen 19.035 betreft de patiëntenpopulatie die met HIV die behandeld wordt. Deze behandeling met twee geneesmiddelen gaat ongetwijfeld ook in de switch worden ingezet. Per jaar worden 1.000 nieuwe HIV-patiënten verwacht. Maximaal verwacht marktaandeel is 20 %. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 9,600.00 - 12,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen In dezelfde orde grootte als huidige behandelopties die variëren tussen de €800 - €1.000 per maand (gelijke kosten verwacht). Mogelijke kosten besparing (van 3 geneesmiddelen naar 2). De kans bestaat dat dit middel bestaande middelen vervangt (relevant voor BI). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 41,040,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen