Dolutegravir / lamivudine Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents above 12 years of age weighing at least 40 kg, with no known or suspected resistance to the integrase inhibitor class, or lamivudine. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 584,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Dolutegravir / lamivudine Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents above 12 years of age weighing at least 40 kg, with no known or suspected resistance to the integrase inhibitor class, or lamivudine. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Dovato Fabrikant ViiV Portfoliohouder Werkingsmechanisme HIV remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen HIV integrase inhibitor + nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2018 Verwachte registratie Juli 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Nieuwe formulering (single tablet regimen) van 2 bestaande losse componenten. Positieve CHMP-opinie april 2019. Geregistreerd in juli 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Tenofovir/ emtricitabine/ dolutegravir Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De therapeutische waarde van de duo therapie zal vergelijkbaar zijn met de triple therapie. Er wordt verwacht dat de duo therapie minder toxisch is en non-inferior in vergelijking met tenofovir/ emtricitabine/ dolutegravir. Het geneesmiddel zal een versimpeling van het regime tot gevolg hebben, echter zal naar verwachting het aantal kinderartsen dat daadwerkelijk zal simplificeren erg klein zijn. Gezien de onbekendheid van een combinatiebehandeling met twee middelen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 73 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen HIV Monitoring Report 2018, SHM 2018; CBS Aanvullende opmerkingen Op 31 december 2017 waren er 464 patiënten in zorg waarvan er 183 onder de 18 jaar waren. Momenteel gebruikt 40% van de kinderen in zorg een integraseremmer, 73 patiënten. Een deel hiervan kan mogelijk simplificeren en overstappen op dit geneesmiddel indien er geen eerdere mutaties zijn ontstaan of de patiënt een HBV co-infectie heeft. Er wordt verwacht dat het daadwerkelijke deel dat overstapt erg klein zal zijn. Het daadwerkelijke patiëntvolume zal lager liggen dan 73 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 8,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Dolutegravir / lamvudine tablet van 50/300 mg kost € 24,47, uitgaande van 1 pil per dag gedurende een jaar zou dit neerkomen op € 8709,69 (incl. BTW). M.a.w. dit komt neer op zo'n 8000 euro per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 584,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen