Capmatinib Geneesmiddel 08 juni 2021 Uitgebreide indicatie Tabrecta als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met alteraties die leiden tot mesenchymaal-epitheliale-transitiefactor-gen-exon 14 (METex14)-skipping, die systemische therapie nodig hebben na eerdere behandeling met immunotherapie en/of op platina gebaseerde chemotherapie. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 384.250,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Capmatinib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Tabrecta als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met alteraties die leiden tot mesenchymaal-epitheliale-transitiefactor-gen-exon 14 (METex14)-skipping, die systemische therapie nodig hebben na eerdere behandeling met immunotherapie en/of op platina gebaseerde chemotherapie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tabrecta Fabrikant Novartis Portfoliohouder Novartis Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen MET-receptor tyrosinekinase-remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Mei 2021 Verwachte registratie Juni 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie verkregen in april 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De verwachting is dat capmatinib een plek zal krijgen in de behandelrichtlijn. SmPC: liet een ORR van 44% (95% CI, 34,1-54,3) in eerder behandelde patiënten (n=100). RECAP studie: Bovenstaande gegevens worden bevestigd door de recent gepubliceerde RECAP studie. Binnen deze studie zijn 81 patiënten behandeld met capmatinib, waarvan 44 patiënten in 2e en latere lijnen. Binnen de 2e en latere lijnen was de ORR 50% (95% CI, 35-65) en een mediane PFS van 9,1 maanden. Behandelduur Mediaan 28 week/weken Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 400mg Bronnen NCT04427072; NCT02414139 (Geometry Mono-1) SmPC; https://doi.org/10.1177/17588359221103206 Aanvullende opmerkingen Vergelijkende behandeling in de studie: Docetaxel (75mg/m2 elke 21 dagen) Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 42 - 64 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; R Heist. MET Exon 14 Skipping in Non-Small Cell Lung Cancer. Oncologist. 2016; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32642122/, Frampton GM, et al. Cancer Discov 2015;5:850–9; Paik PK, et al. Cancer Discov 2015;5:842–9; Heist R, et al. Oncologist 2016;21:481–486;, uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; expertopinie. Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 5.700). 55% van deze patiënten is fit voor de eerstelijn (3.135 patiënten; IKNL 2019). 85% van deze patiënten aanmerking voor de tweedelijn (2.665 patiënten; expertopinie). MET exon 14 skipping ligt in de range van 1,5%-6% van alle NSCLC patiënten volgens de literatuur. Een grote recente Franse studie meldt echter 2,6% positieve uitslagen bij geteste patiënten met NSCLC-IV. Uit cijfers van het IKNL blijkt het percentage Met exon 14 skipping rond de 2% te liggen. Uitgaande van een range van 2%-3% MET exon 14 skipping komt dit neer op maximaal 53-80 patiënten. 80% van deze patiënten is waarschijnlijk fit genoeg om een tweedelijnsbehandeling te ontvangen (42-64 patiënten; expertopinie). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 7.250,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant (Is aangemeld maar nog niet opgenomen in G-Standaard); Aanvullende opmerkingen €7.250 per 120 film omhulde tabletten van 200mg. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 384.250,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Geen indicatie-uitbreidingen op korte termijn, wel lopen er voor meerdere indicatiegebieden fase 1-2 studies. Overige informatie Aanvullende opmerkingen