Cefepime/taniborbactam Geneesmiddel 06 juni 2023 Uitgebreide indicatie Urinary tract infections (cUTIs), including acute pyelonephritis. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Cefepime/taniborbactam Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Infectieziekten, overig Uitgebreide indicatie Urinary tract infections (cUTIs), including acute pyelonephritis. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant VenatoRx Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Cefepime-taniborbactam is een combinatie van cefepime, een cefalosporine van de vierde generatie en een veelgebruikt β-lactam antibioticum, en taniborbactam (voorheen VNRX-5133), een β-lactamase-remmer. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2025 Verwachte registratie Juli 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Meropenem Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Het geneesmiddel zal ingezet gaan worden bij resistente stammen. In een recente studie is gevonden dat bij meropenem resistente stammen, C/T in 94,5% wel gevoeligheid wordt gemeten (in vergelijking met 45% meropenem/vaborbactam en 59% CAZ/AVI S). Het zal waarschijnlijk gebruikt gaan worden bij bewezen meropenem resistente stammen (en bewezen C/T gevoelig) of eventueel na klinisch falen van meropenem. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03840148 (CERTAIN-1); NCT04979806 Aanvullende opmerkingen Elke 8 uur toediening, voor een duur van 7 tot 14 dagen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 50 - 100 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Nethmap 2017(1); Nivel (2); Expertopinie (3); Aanvullende opmerkingen Afgelopen jaren is het meropenem gebruik verviervoudigd, mede gedreven door ESBL infecties, met name urineweginfecties. Incidentie urineweginfecties is 40 tot 60 per 1.000 volwassen inwoners (1). In de Nederlandse huisartsenpraktijk bedraagt de incidentie van nierbekkenontsteking 30 tot 40 per 1.000 personen per jaar (2). Het aantal zal wel beperkt zijn. De afgelopen jaren wordt voornamelijk bij mensen uit Oekraïne die in Nederland behandeld worden meropenem resistente stammen aangetroffen. Een globale schatting is 50 tot 100 patiënten per jaar (3). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen