Pembrolizumab Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Keytruda, in combination with chemotherapy with or without bevacizumab, is indicated for the treatment of persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer in adults whose tumours express PD‑L1 with a CPS ≥ 1. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 6,750,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Keytruda, in combination with chemotherapy with or without bevacizumab, is indicated for the treatment of persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer in adults whose tumours express PD‑L1 with a CPS ≥ 1. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infusievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2021 Verwachte registratie April 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen EMA registratie april 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de fase 3 KEYNOTE-826 trial, waarin KEYTRUDA plus chemotherapie met of zonder bevacizumab (the KEYTRUDA regimen) gegeven werd is een statistisch significant resultaat op overall survival (OS) (HR=0.64 [95% CI, 0.50-0.81]; p=0.0001) en progressie-vrije survival (PFS) (HR=0.62 [95% CI, 0.50-0.77]; p<0.0001) behaald ten opzichte van chemotherapie met of zonder bevacizumab. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200mg Bronnen SMPC Keytruda, NCT03635567. Aanvullende opmerkingen - Bij mono therapie 1x in de 6 weken 400mg mogelijk; - tot maximaal 2 jaar behandeling. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 70 - 80 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen DGOG Aanvullende opmerkingen Er wordt verwacht dat er 70-80 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze behandeling. Deze inschatting is gedaan op basis van huidige getallen van bevacizumab bij cervixcarcinoom. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 6,750,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Indicatie uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen. Bronnen Fabrikant. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen