Cabotegravir Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie HIV infection in treatment-naïve patients in combination with rilpivirine. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 9.180.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Cabotegravir Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie HIV infection in treatment-naïve patients in combination with rilpivirine. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant ViiV Portfoliohouder Werkingsmechanisme HIV remmer Toedieningsweg Intramusculair Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Een orale toedieningsvorm (tablet) is ook in ontwikkeling. Long acting HIV remmer. HIV integrase inhibitor + non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen fabrikant geeft aan verwachte indiening 2018/2019 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Eerste combinatietherapie die long acting is. Goed voor de therapietrouw. Wel meer bijwerkingen / toxisch. Resistentie bij stoppen of staken behandeling is een risico. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 8 weken Dosis per toediening Bronnen Scrip Aanvullende opmerkingen ATLAS trial met its primary endpoints in august 2018 Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 700 - 1.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM. Aanvullende opmerkingen In 2016 waren in Nederland 19.035 mensen met HIV in zorg. 97% hiervan (18.552) was ooit gestart met de antiretrovirale combinatietherapie (cART). Per jaar worden ongeveer 1.000 nieuwe HIV-patiënten verwacht. Gezien het switchen van bestaande patiënten en gezien niet iedere nieuwe patiënt in aanmerking komt voor dit geneesmiddel is de schatting dat er in totaal 700-1.000 nieuwe patiënten in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 9.600,00 - 12.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen In dezelfde orde grootte als huidige STRs die varieren tussen de €800 - €1.000 per maand (gelijke kosten verwacht). De kosten bestaan grotendeels niet uit meerkosten maar uit vervanging van bestaande middelen (relevant voor BI). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 9.180.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Op termijn mogelijke indicatie-uitbreiding voor de preventie van HIV (fase III studie in Amerika). Bronnen clinicaltrials.gov, https://www.sps.nhs.uk/medicines/cabotegravir/ Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen