Cabotegravir Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Vocabria will be available as film-coated tablets (30 mg) and as a prolonged-release suspension for injection (400 and 600 mg). The active substance of Vocabria is cabotegravir, a direct- acting antiviral (ATC code: J05AJ04) known as an integrase strand transfer inhibitor (INI). Cabotegravir inhibits HIV integrase by binding to the integrase active site and blocking the strand transfer step of retroviral deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle. Vocabria is to be used in combination with Rekambys (rilpivirine), another long-acting antiretroviral. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 2,700,000.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Cabotegravir Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Vocabria will be available as film-coated tablets (30 mg) and as a prolonged-release suspension for injection (400 and 600 mg). The active substance of Vocabria is cabotegravir, a direct- acting antiviral (ATC code: J05AJ04) known as an integrase strand transfer inhibitor (INI). Cabotegravir inhibits HIV integrase by binding to the integrase active site and blocking the strand transfer step of retroviral deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle. Vocabria is to be used in combination with Rekambys (rilpivirine), another long-acting antiretroviral. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Vocabria Fabrikant ViiV Portfoliohouder Werkingsmechanisme HIV remmer Toedieningsweg Intramusculair Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Een orale toedieningsvorm (tablet) is ook in ontwikkeling. Long acting HIV remmer. HIV integrase inhibitor + non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2019 Verwachte registratie December 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in oktober 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Eerste combinatietherapie die long acting is. Dit is goed voor de therapietrouw. Resistentie bij stoppen of staken behandeling is een risico. Non-inferieur ten opzichte van continueren orale medicatie. Dit is een uitkomst voor patiënten die moeite hebben met orale therapie. Vergt van patiënten daarentegen wel 6 ziekenhuisbezoeken per jaar in plaats van 2 bezoeken per jaar indien met orale medicatie behandeld wordt. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 8 weken Dosis per toediening Bronnen Scrip Aanvullende opmerkingen ATLAS trial met its primary endpoints in august 2018 Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 250 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM. Aanvullende opmerkingen In 2016 waren in Nederland 19.035 mensen met HIV in zorg. 97% hiervan (18.552) was ooit gestart met de antiretrovirale combinatietherapie (cART). In 2019 waren er 580 nieuwe diagnoses van HIV. Gezien het switchen van bestaande patiënten en gezien niet iedere nieuwe patiënt in aanmerking komt voor dit geneesmiddel is de schatting dat er in de komende 2 jaar 500 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 9,600.00 - 12,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen In dezelfde orde van grootte als huidige STR's die variëren van €800 tot €1.000 per maand. Het regime van 4 à 8 weken in combi met rilpivirine betekent wel 2 intramusculaire injecties (6-12x per jaar in plaats van 2x per jaar ziekenhuisbezoeken). Mogelijk is er impact op het intramuraal budget door vaker bezoek aan de poli. De kosten bestaan grotendeels niet uit meerkosten maar uit vervanging van bestaande middelen (relevant voor BI). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,700,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Op termijn mogelijke indicatie-uitbreiding voor de preventie van HIV (fase III studie in Amerika). Bronnen clinicaltrials.gov, https://www.sps.nhs.uk/medicines/cabotegravir/ Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen