Cabotegravir Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Cabotegravir is indicated, in combination with rilpivirine injection, for the treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 9,180,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Cabotegravir Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Cabotegravir is indicated, in combination with rilpivirine injection, for the treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant ViiV Portfoliohouder Werkingsmechanisme HIV remmer Toedieningsweg Intramusculair Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Een orale toedieningsvorm (tablet) is ook in ontwikkeling. Long acting HIV remmer. HIV integrase inhibitor + non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2019 Verwachte registratie November 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan registratie te verwachten in november 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Eerste combinatietherapie die long acting is. Goed voor de therapietrouw. Wel meer bijwerkingen/toxisch. Resistentie bij stoppen of staken behandeling is een risico. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 8 weken Dosis per toediening Bronnen Scrip Aanvullende opmerkingen ATLAS trial met its primary endpoints in august 2018 Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 700 - 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM. Aanvullende opmerkingen In 2016 waren in Nederland 19.035 mensen met HIV in zorg. 97% hiervan (18.552) was ooit gestart met de antiretrovirale combinatietherapie (cART). Per jaar worden ongeveer 1.000 nieuwe HIV-patiënten verwacht. Gezien het switchen van bestaande patiënten en gezien niet iedere nieuwe patiënt in aanmerking komt voor dit geneesmiddel is de schatting dat er in totaal 700-1.000 nieuwe patiënten in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 9,600.00 - 12,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen In dezelfde orde van grootte als huidige STR's die variëren van €800 tot €1.000 per maand. Het regime van 4 à 8 weken in combi met rilpivirine betekent wel 2 intramusculaire injecties (6-12x per jaar in plaats van 2x per jaar ziekenhuisbezoeken). Mogelijk is er impact op het intramuraal budget door vaker bezoek aan de poli. De kosten bestaan grotendeels niet uit meerkosten maar uit vervanging van bestaande middelen (relevant voor BI). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 9,180,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Op termijn mogelijke indicatie-uitbreiding voor de preventie van HIV (fase III studie in Amerika). Bronnen clinicaltrials.gov, https://www.sps.nhs.uk/medicines/cabotegravir/ Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen