Ribociclib Geneesmiddel 05 december 2023 Uitgebreide indicatie Ribociclib With Endocrine Therapy as Adjuvant Treatment in Patients With HR+/HER2- Early Breast Cancer Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Ribociclib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Ribociclib With Endocrine Therapy as Adjuvant Treatment in Patients With HR+/HER2- Early Breast Cancer Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Novartis Portfoliohouder Novartis Werkingsmechanisme CDK4/6 tyrosine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Exact indication not yet known Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2023 Verwachte registratie Mei 2024 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Adjuvant endocrine therapy Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing RIB + ET liet een significant langere iDFS dan enkel ET zien (HR, 0.748; 95% CI, 0.618-0.906; P = .0014). Er is nog geen overlevingswinst aangetoond Behandelduur Gemiddeld 3 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 400 mg Bronnen https://clinicaltrials.gov/study/NCT03701334?term=NATALEE&intr=ribociclib&aggFilters=phase:3&rank=1 Aanvullende opmerkingen Awaiting publication of study results Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 2.338 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL: Ned Kanker registratie 2018 en waar mogelijk is een gemiddelde genomen van de jaren 2018 + 2019. Aanvullende opmerkingen Incidentie invasief mammacarcinoom is 14.845. Totaal aantal invasieve HR+, HER2- vroeg stadium borstkankerpatiënten (na selectie op minstens 1 positieve lymfeklier, zonder micrometastasen. En exclusie van stadium 0 en 4 patiënten (en reeds chirurgie ondergaan) is 2.338. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Er is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2025. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Unknown, awaiting EMA label Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen