Doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil (fumarate) Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie HIV infection Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 2.160.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil (fumarate) Domein Infectieziekten Reden van opname Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie HIV infection Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Doravirine (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor), lamivudine (nucleoside reverse transcriptase inhibitor) en tenofovir disoproxil fumarate (nucleotide reverse transcriptase inhibitor). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2017 Verwachte registratie November 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Een combinatie van twee of drie antivirale middelen (cART) uit verschillende groepen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Gezien de combinatie met TDF (tenofovir disoproxil fumarate) en lamivudine verwacht de werkgroep meer bijwerkingen in vergelijking tot de huidige behandelopties. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 100/300/300 mg Bronnen clinicaltrials.gov, NCT02397096 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 200 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM. Aanvullende opmerkingen In 2016 waren in Nederland 19035 mensen met hiv in zorg. 97% hiervan (18552) was ooit gestart met de antiretrovirale combinatietherapie (cART). Per jaar worden ongeveer 1000 nieuwe HIV-patiënten verwacht (Bron: SHM). Naast het vaste combinatiepreparaat doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil is doravirine ook beschikbaar als mono preparaat (bevat doravirine als enige werkzame stof). De werkgroep verwacht een beperkte inzet voor de vaste combinatie van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil. Schatting: maximaal 200 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 9.600,00 - 12.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen In dezelfde orde grootte als huidige STRs die varieren tussen de 800 en 1000 euro per maand (gelijke kosten verwacht). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2.160.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen