Doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil (fumarate) Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Delstrigo is indicated for the treatment of adults infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 2,160,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil (fumarate) Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Delstrigo is indicated for the treatment of adults infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Delstrigo Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Doravirine (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor), lamivudine (nucleoside reverse transcriptase inhibitor) en tenofovir disoproxil fumarate (nucleotide reverse transcriptase inhibitor). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2017 Verwachte registratie November 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie september 2018. Geregistreerd in november 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Een combinatie van twee of drie antivirale middelen (cART) uit verschillende groepen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Gezien de combinatie met TDF (tenofovir disoproxil fumarate) en lamivudine is de verwachting dat er meer bijwerkingen in vergelijking tot de huidige behandelopties zullen zijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 100/300/300 mg Bronnen clinicaltrials.gov, NCT02397096 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM. Aanvullende opmerkingen In 2016 waren in Nederland 19.035 mensen met HIV in zorg. 97% hiervan (18.552) was ooit gestart met de antiretrovirale combinatietherapie (cART). Per jaar worden ongeveer 1.000 nieuwe HIV-patiënten verwacht. Naast het vaste combinatiepreparaat doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil is doravirine ook beschikbaar als mono preparaat (bevat doravirine als enige werkzame stof). De verwachting is een beperkte inzet voor de vaste combinatie van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil. Schatting: maximaal 200 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 9,600.00 - 12,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen In dezelfde orde grootte als huidige STRs die varieren tussen de €800,00 - €1.000,00 per maand (gelijke kosten verwacht). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,160,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen SPS Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen