Doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil (fumarate) Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Delstrigo is indicated for the treatment of adults infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 2.160.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil (fumarate) Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Virale infecties, overig Uitgebreide indicatie Delstrigo is indicated for the treatment of adults infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Delstrigo Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme HIV remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Doravirine (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor), lamivudine (nucleoside reverse transcriptase inhibitor) en tenofovir disoproxil fumarate (nucleotide reverse transcriptase inhibitor). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2017 Verwachte registratie November 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie september 2018. Geregistreerd in november 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Een combinatie van twee of drie antivirale middelen (cART) uit verschillende groepen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Zal in de praktijk mn in de switch situatie gebruikt gaan worden gezien gunstig interactieprofiel/ bijwerkingen profiel.Geen neurotoxiciteit. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 100/300/300 mg Bronnen clinicaltrials.gov, NCT02397096 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 200 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM. Aanvullende opmerkingen In 2016 waren in Nederland 19.035 mensen met HIV in zorg. 97% hiervan (18.552) was ooit gestart met de antiretrovirale combinatietherapie (cART). Per jaar worden ongeveer 1.000 nieuwe HIV-patiënten verwacht. Naast het vaste combinatiepreparaat doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil is doravirine ook beschikbaar als mono preparaat (bevat doravirine als enige werkzame stof). Populatie die in aanmerking komt zijn diegenen die vroeger gefaald hebben op nefirapine, of patiënten die behandeld worden met nefirapine (met sprake van veel interacties) omzetten naar dit middel met minder interacties. Inschatting: maximaal 700 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 9.600,00 - 12.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen In dezelfde orde grootte als huidige STRs die varieren tussen de €800,00 - €1.000,00 per maand (gelijke kosten verwacht). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2.160.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen SPS Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen