Pembrolizumab Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie indication for treatment with pembrolizumab plus trastuzumab in combination with standard of care chemotherapy for adults with HER2 positive Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 15,750,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Maagkanker Uitgebreide indicatie indication for treatment with pembrolizumab plus trastuzumab in combination with standard of care chemotherapy for adults with HER2 positive Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder MSD Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infusievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2023 Verwachte registratie 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200 mg Bronnen NCT03615326 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 150 - 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1) IKNL 2020 2) expert opinie op basis van literatuur 3) declaratiedat en expertopinie Aanvullende opmerkingen 561 cardiacarcinoom en 1.063 maagcarcinoom onafhankelijk van het stadium (1). 10-15% van alle maagkanker HER2 is positief (2). Gegeven de gebruikersaantallen bij trastuzumab is de inschatting dat er maximaal 150-200 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 15,750,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen