Lenzilumab Geneesmiddel 07 december 2022 Uitgebreide indicatie For the prevention of CAR-T therapy related toxicities including Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS) and Cytokine Release Syndrome (CRS). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Lenzilumab Domein Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hematologie, overig Uitgebreide indicatie For the prevention of CAR-T therapy related toxicities including Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS) and Cytokine Release Syndrome (CRS). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Humanigen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2024 Verwachte registratie 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Tocilizumab Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Lenzilumab lijkt ernstige CRS en met name ook neurologische toxiciteit te voorkomen, zonder invloed te hebben op de CAR-T cellen zelf. Het zal daarom zeker bij hoog risico patiënten een rol kunnen hebben. Tocilizumab is ter behandeling van CRS en niet zozeer voor neurologische toxiciteit en wordt ook niet preventief gebruikt. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Phase 3 study SHIELD Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 50 - 100 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Declaratiedata Tocilizumab 2021, GIP-databank 2021 Aanvullende opmerkingen Gegeven het huidige aantal gebruikers van Tocilizumab bij deze indicatie en gezien de verwachting dat het gebruik van CAR-T's zal toenemen de komende jaren, is de inschatting dat over enkele jaren 50-100 patiënten in aanmerking komen voor dit product. Het patiëntvolume zal ook afhankelijk zijn van het aantal CAR-T behandelingen dat gegeven gaat worden. Het zal waarschijnlijk met name bij hoog risico patiënten ingezet worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen