Linzagolix Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Management of Heavy Menstrual Bleeding Associated With Uterine Fibroids Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Linzagolix Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hormonale aandoeningen Uitgebreide indicatie Management of Heavy Menstrual Bleeding Associated With Uterine Fibroids Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Yselty Fabrikant Kissei Pharmaceutical Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen GnRH antagonist Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2020 Verwachte registratie December 2021 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Indiening verwacht in Q4 2020 op basis van nieuwsbericht van de fabrikant. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Hormonale therapie (GnRH agonisten) ter onderdrukking van ovulatie en oestrogeen: Leuproreline, Gosereline, Triptoreline. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Indien de effectiviteit voldoende is, kan het een aantrekkelijk alternatief voor de intramusculaire therapie zijn. Het zal mogelijk eerder voor kortdurend gebruik ingezet worden bij myomen zoals preoperatief of om gedurende een paar maanden de hoeveelheid bloedverlies te verminderen. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen PRIMROSE 1 (NCT03070899) ;PRIMROSE 2 (NCT03070951); Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen De algemene prevalentie van uterine fibroids ligt afhankelijk van de populatie op ongeveer 25%. Het merendeel van de myomen is symptoomloos; 30% geeft klachten. Een deel van deze patiënten zal mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met een GnRH antagonist en zal mogelijk overstappen op linzagolix. Het zal mogelijk eerder voor kortdurend gebruik ingezet worden dan voor chronisch gebruik. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 500.00 - 1,400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Linzagolix zal wat kosten betreft vergeleken moeten worden met de depot GnRH agonisten. Huidige behandelopties kosten tussen de €500-€1.000 per behandeling. Ter vergelijking kost Zoladex kost voor 6 spuiten €686,37. De gemiddelde vergoeding voor Zoladex in 2016 is €997,30. Kosten kunnen verder oplopen indien langer gebruik is toegestaan. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen