Sacituzumab Govitecan Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie Latere lijnsbehandeling van gemetastaseerd urotheelcarcinoom Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Sacituzumab Govitecan Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Latere lijnsbehandeling van gemetastaseerd urotheelcarcinoom Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Trodelvy Fabrikant Gilead Portfoliohouder Gilead Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2024 Verwachte registratie Augustus 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen https://clinicaltrials.gov/study/NCT04527991?term=sacituzumab&aggFilters=phase:3&rank=5 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Monotherapie chemotherapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De resultaten van de fase 3 studie zijn nog niet bekend.(NCT04527991). De resultaten van de fase 2 studie zijn positief. Met een mediane follow-up van 9,1 maanden, was de ORR 27% (31 van 113; 95% CI, 19.5 tot 36.6); 77% had een afname in measurable disease. De behandelduur in fase 2 is tot tox/intolerantie of progressie. De plaats van sacituzumab govitecan is nog onduidelijk wanneer enfortumab vedotin of pembrolizumab in de eerste lijn wordt gegeven. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per 3 weken Dosis per toediening 10mg/kg Bronnen https://clinicaltrials.gov/study/NCT04527991?term=sacituzumab&aggFilters=phase:3&rank=5 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1. Horizonscan record “enfortumab vedotin for la/mUC after previous platinum-containing chemotherapy and a PD1/PDL1-inhibitor” Aanvullende opmerkingen Naar verwachting zal het patiëntvolume in lijn zijn met de eerdere inschatting gedaan voor een andere antibody-drug conjugate (enfortumab vedotin) in de patiëntengroep lokaal gevorderd of gemetastaseerd blaaskanker na eerdere behandeling met platinum-bevattende behandeling of een PD1/PDL1-remmer. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Kosten kunnen niet berekend worden, behandelduur is onbekend. In de budget impact analyse van een andere indicatie die geregistreerd is wordt de prijs per patiënt per jaar geraamd op €68.706,76. Voor deze indicatie was het middel in de sluis geplaatst. De onderhandelingen met de leverancier zijn niet geslaagd en de minister heeft daarom besloten Trodelvy voor die indicatie niet op te nemen in het basispakket. De minister heeft zijn besluit in een brief aan de Tweede Kamer toegelicht: https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/brieven_regering/detail?id=2023Z05352&did=2023D12604 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen kan niet berekend worden, behandelduur is onbekend Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen