Tebentafusp Geneesmiddel 07 december 2021 Uitgebreide indicatie Kimmtrak is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van humaan leukocytenantigeen (HLA)-A*02:01-positieve volwassen patiënten met een niet-resectabel of gemetastaseerd uveamelanoom. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 15.414.440,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Tebentafusp Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Kimmtrak is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van humaan leukocytenantigeen (HLA)-A*02:01-positieve volwassen patiënten met een niet-resectabel of gemetastaseerd uveamelanoom. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam KIMMTRAK Fabrikant Immunocore Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2021 Verwachte registratie April 2022 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen op Februari 2022. Tebentafusp voldoet aan de criteria voor toepassing van de sluis, aangezien de verwachte kosten van de verstrekking van dit geneesmiddel voor de behandeling van deze indicatie meer dan €50.000 per jaar zijn en het verwachte macrokostenbeslag van deze verstrekking meer dan €10 miljoen per jaar is. Consequentie van de toepassing van de sluis is dat de verstrekking van tebentafusp voor deze indicatie in de sluis is geplaatst en vooralsnog geen deel uitmaakt van het basispakket. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Er is nog geen standaard behandeling. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Studie IMCgp100-202 toont een Hazard Rate van 0,51 (0,37-0,71), p<0,0001 voor overleving ten opzichte van de huidige behandeling. Dit voldoet aan de PASKWIL criteria voor effectieve behandeling. Behandelduur Gemiddeld 38 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per week Dosis per toediening 68 ug Bronnen NCT03070392, Fabrikant Aanvullende opmerkingen Kimmtrak wordt intraveneus toegediend er volgt de eerste twee weken een opbouwschema dat als volgt is opgebouwd: 20 µg op dag 1; 30 µg op dag 8 en 68 µg op dag 15. Daarna elke week eenmalig 68 µg tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume > 40 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2021 (1). Carvajal et al; B J Opthalmol; Vol 101, Issue 1, 2017 (2). Kai Cai et al; Human Immunology Vol 62, Issue 9, 2001 (3). Expertopinie (4). Aanvullende opmerkingen De Nederlandse Kanker Registratie (NKR) becijfert dat in 2021, 217 patiënten uveamelanoom hebben gekregen. Ongeveer 50% van de uveamelanoom patiënten ontwikkelt op termijn metastasen. Er vanuit gaande dat dit door de jaren heen gelijk is, kan worden gesteld dat op jaarbasis 109 patiënten metastaten ontwikkelt (2). Ongeveer 50% van de Kaukasische bevolking heeft het HLA type A*02:01, voor wie de behandeling met Kimmtrak is geïndiceerd (3). Dat geldt derhalve voor 54 patiënten. Uit de klinische praktijk blijkt dat van deze groep patiënten ongeveer 25% niet fit genoeg (meer) is om behandeling met Kimmtrak te ontvangen (4). Er wordt daarom uitgegaan van een realistisch patiëntvolume van 40 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 385.361,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen De behandelkosten per patiënt komen neer op €12.431 per flacon. Dit komt overeen met de benodigde dosering per week. Voor een gemiddelde behandelduur van 31 weken, zijn 31 flacons nodig. Dit komt neer op een bedrag van €385.361 per patiënt. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 15.414.440,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen