Relugolix Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer. Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Totale kosten € 750,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Relugolix Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Orgovyx Fabrikant Myovant Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen GNRH antagonist. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2021 Verwachte registratie April 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen SPS United Kingdom: "March 2021· Considered a potential blockbuster drug for 2021 by analysts". Positieve CHMP opinie ontvangen februari 2022. Zorginstituut Nederland beoordeelt of relugolix (Orgovyx®) tablet vergoed kan worden. Start beoordeling dossier in maart 2024. Publicatie advies verwacht in mei 2024. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Gosereline en leuproreline. Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De orale toediening kan voor sommige patiënten een voordeel zijn ten opzichte van injecties. Qua effectiviteit is relugolix non-inferieur gebleken ten opzichte van leuproreline. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 120 mg Bronnen NCT03085095. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR en ARCHES Aanvullende opmerkingen Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Echter, uitgaande van de ARCHES studie gaat het mogelijk slechts in 5% van de prostaat kankerpatiënten om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (410). Aantal is afhankelijk van hoe vroeg patiënten zich melden. Uiteindelijke inschatting: maximaal 500 patiënten die reëel gezien in aanmerking zullen komen. Indien relugolix in de toekomst ook adjuvant ingezet zal worden zal het patiëntvolume hoger uitvallen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 500.00 - 1,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl; GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Relugolix zal wat kosten betreft vergeleken moeten worden met de depot GnRH agonisten. Huidige behandelopties kosten tussen de €500-€1.000 per behandeling. Ter vergelijking kost Zoladex kost voor 6 spuiten €686,37. De gemiddelde vergoeding voor Zoladex in 2016 is €997,30. Kosten kunnen verder oplopen indien langer gebruik is toegestaan. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 750,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Uterine fibroids, endometriosis-related pain. Bronnen Clinicaltrials.gov. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen