Cefiderocol Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Carbapenem resistant gram negative infections (Healthcare-associated Pneumonia (HCAP), Bloodstream Infections (BSI), Hospital Acquired Pneumonia (HAP), Complicated Urinary Tract Infection (cUTI), Sepsis, Ventilator Associated Pneumonia (VAP)) Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Cefiderocol Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Carbapenem resistant gram negative infections (Healthcare-associated Pneumonia (HCAP), Bloodstream Infections (BSI), Hospital Acquired Pneumonia (HAP), Complicated Urinary Tract Infection (cUTI), Sepsis, Ventilator Associated Pneumonia (VAP)) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Shionogi Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Siderophore cephalosporin Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2019 Verwachte registratie December 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primary completion data van 2 fase III studies in september 2018 en januari 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 14 dag/dagen Toedieningsfrequentie 3 maal per dag Dosis per toediening 2 g Bronnen NCT02714595 Aanvullende opmerkingen 2 g intraveneus gedurende 3 uur elke 8 uur voor een periode van 7-14 dagen (dosering moet worden aangepast gebaseerd op nierfunctie). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 170 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NethMap 2017, expert opinie Aanvullende opmerkingen Dit antibioticum is breed inzetbaar voor multiresistente bacteriële infecties. Afgelopen jaren is het carbapenem gebruik in Nederland verviervoudigd. Tevens zijn er steeds meer meldingen van CRE infecties in Nederland met ook een aantal die daaraan overlijden. Bij het RIVM zijn in 2016 van 142 personen kweken ingestuurd met carbapenem-resistente Enterobacteriaceae en 28 kweken met carbapenemase producerende P. aeruginosa. In totaal dus 170 patiëntenkweken met daarbij in achting nemend dat dit niet allemaal infecties betreft en dat ook niet elk ziekenhuis instuurt. De inschatting: 170 is wellicht nog aan de hoge kant. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen