Lenvatinib Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include lenvatinib in combination with pembrolizumab for the treatment of adult patients with advanced endometrial carcinoma (EC) who have disease progression following prior systemic therapy in any setting and are not candidates for curative surgery or radiation Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 1,233,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Lenvatinib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication to include lenvatinib in combination with pembrolizumab for the treatment of adult patients with advanced endometrial carcinoma (EC) who have disease progression following prior systemic therapy in any setting and are not candidates for curative surgery or radiation Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lenvima Fabrikant Eisai Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Receptortyrosinekinase inhibitor van VEGFR1, 2 en 3, FGFR1, 2, 3 en 4 en PDGFRα, KIT en RET Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2021 Verwachte registratie November 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in november 2021. In oktober 2021 is positieve opinie afgegeven. De verstrekking van lenvatinib voldoet aan de criteria voor toepassing van de sluis, aangezien het verwachte macrokostenbeslag meer dan € 40 miljoen per jaar is. Consequentie van de toepassing van de sluis is dat de verstrekking van het geneesmiddel breed in de sluis wordt geplaatst voor de behandeling van kanker en vooralsnog geen deel uitmaakt van het basispakket, met uitzondering van de reeds bestaande indicaties. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het komt naar waarschijnlijkheid overeen met dostarlimab. Meerdere geneesmiddelen voor eenzelfde kleine indicatie. Mogelijk verdringt het en/of substitutie van dostarlimab. Behandelduur Mediaan 231 dag/dagen Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 20mg Bronnen "Makker V et al., SGO Virtual Annual Meeting On Women's Cancer 2021, abstract id 11512. https://157slyoyo4y17zpa538hczs1-wpengine.netdna-ssl.com/wp-content/uploads/2021/01/FRIDAY_2021-Virtual-Annual-Meeting-on-Womens-Cancer.pdf Studie: E7080-G000-309 / KEYNOTE-775 (NCT03517449)" Aanvullende opmerkingen 20mg (= maximum startdosering). Dosis reductie stappen 14mg, 10mg, 8mg. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 40 - 50 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Follow-up after primary therapy for endometrial cancer: a systematic review. Fung-Kee-Fung. Gynecol Oncol. 2006 Jun;101(3):520-9. Epub 2006 Mar 23.; Sorbe B, Juresta C, Ahlin C. Natural history of recurrences in endometrial carcinoma. Oncol Lett. 2014;8(4):1.800–1.806. doi:10.3892/ol.2014.2362. Aanvullende opmerkingen Er waren in 2018 in totaal 1.931 patiënten met een endometriumcarcinoom. Daarvan betrof het in 209 gevallen een carcinoom in stadium 3 en in 189 gevallen een carcinoom van stadium 4. De recurrence rate voor endometrium carcinoom bedraagt ongeveer 10%-20%. Dit zou betekenen dat er in de tweede lijn of later mogelijk 40 tot 80 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling. De uiteindelijke inschatting van experts is dat er 40 tot 50 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 27,400.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen AIP per april 2021: €1.780,12 verpakking à 30 capsules (4mg of 10mg). Uitgaande van een behandeling van maximaal 20mg/dag (= maximaal 2 capsules) voor 231 dagen zou dat gaan om maximaal €27.400 per patiënt per jaar. Dit middel zit voor deze indicatie in de sluis tot er een financieel arrangement is overeengekomen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1,233,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen