Delamanid Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents and children with a body weight of at least 30kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 7.760,00 Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed Product Werkzame stof Delamanid Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents and children with a body weight of at least 30kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Deltyba Fabrikant Otsuka Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2019 Verwachte registratie Oktober 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in september 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Isoniazide, Rifampicine, Pyrazinamide en Ethambutol Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Uit studies blijkt dat het niet effectiever is dan andere middelen. Het zal voornamelijk ingezet worden in het geval van specifieke resistentie of intolerantie voor andere geneesmiddelen. Behandelduur Gemiddeld 6 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT03141060 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 10 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen LCI richtlijn tuberculose Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er in totaal 806 patiënten met multiresistente tuberculose in Nederland. Er wordt verwacht dat er niet meer dan 10 patiënten in de leeftijdsgroep van 6-18 jaar gebruik zullen maken van deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 776,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen https://www.thepharmaletter.com/article/msf-calls-for-price-of-tb-drug-delamanid-be-cut Aanvullende opmerkingen Delamanid is een van de duurdere geneesmiddelen om (MDR-TB) te behandelen. In Zuid Afrika wordt vanaf 1 juni 2020 een prijs van US$940 gehanteerd. Omgerekend naar euro zou dit €776 zijn. De definitieve prijs in Nederland is nog niet bekend. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7.760,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen