Enzalutamide Geneesmiddel 07 december 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment as monotherapy or in combination with androgen deprivation therapy for the treatment of adult men with high risk biochemical recurrent (BCR) non-metastatic hormone sensitive prostate cancer (nmHSPC) who are unsuitable for salvage radiotherapy Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 2.400.000,00 Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed Product Werkzame stof Enzalutamide Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment as monotherapy or in combination with androgen deprivation therapy for the treatment of adult men with high risk biochemical recurrent (BCR) non-metastatic hormone sensitive prostate cancer (nmHSPC) who are unsuitable for salvage radiotherapy Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xtandi Fabrikant Astellas Portfoliohouder Astellas Werkingsmechanisme Anti-androgeen Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum September 2023 Verwachte registratie Mei 2024 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie maart 2024 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Radiotherapie, radicale prostatectomie, ADT Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er is nog onduidelijkheid over de verschuiving in de lijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 160mg Bronnen NCT02319837 (EMBARK). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 200 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen EAU richtlijn 2017, Antonarakis, BJU Int. 2012 Jan;109(1):32-9.; Freedland, J Clin Oncol. 2007 May 1;25:1765-71. Horizonscan, Xtandi mCRPC december 2020 Aanvullende opmerkingen Patiënten die in aanmerking komen voor de EMBARK studie zijn prostaatkankerpatiënten met onder andere: (1) een biochemisch recidief (stijgende PSA) na eerdere lokale behandeling (operatie of bestraling met curatieve intentie) en (2) een PSA verdubbelingstijd van ≤9 maanden. In de EAU richtlijn 2017 wordt vermeld dat gemiddeld 40% (27 tot 53%) van de patiënten die een operatie of bestraling met curatieve intentie heeft ondergaan een biochemisch recidief ontwikkelt (ref 1). Verder blijkt dat gemiddeld 35% (30 tot 40%) van de patiënten met een biochemisch recidief een PSA-verdubbelingstijd heeft van ≤9 maanden (ref 2,3). Indien van de in de Horizonscan Geneesmiddelen opgenomen patiëntenpopulatie van 1.600 diagnoses prostaatcarcinoom stadium 3 wordt uitgegaan waarvan 10% hormoonresistent is komt het aantal hormoon sensitieve patiënten stadium 3 uit op 1.440 patiënten (ref 4). De patiëntenpopulatie die hiervan met Xtandi kan worden behandeld komt uit op 1.440x40%x35% is 201 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 12.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant; G-standaard; SmPC. EMBARK studie. Aanvullende opmerkingen Zoals beschreven in de EMBARK studie wordt deze patiëntenpopulatie intermitterend behandeld over een periode van 109 weken bestaande uit 36 weken behandeling met Xtandi (+ADT) waarna er (mediaan) 73 weken niet behandeld wordt. Gemiddeld komen de kosten voor deze behandeling op basis van de lijstprijs (€2.850 per 28 dagen) per jaar uit op 36 x 7/28 x (€2.850 /109) x 52 = ongeveer €12.000 per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2.400.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen