Glucagon Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Behandeling van ernstige hypoglykemie bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 4 jaar en ouder met diabetes mellitus. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 9,280,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Glucagon Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Diabetes Uitgebreide indicatie Behandeling van ernstige hypoglykemie bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 4 jaar en ouder met diabetes mellitus. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Baqsimi Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Werkingsmechanisme Glucagonanaloog Toedieningsweg Nasaal Toedieningsvorm Poeder voor lokaal gebruik Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Peptidehormoon dat bloedsuikerspiegel verhoogt. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2018 Verwachte registratie December 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Nieuwe formulering van glucagon voor nasaal gebruik, bij ernstige hypoglykemie. Positieve CHMP-opinie in oktober 2019. Op 5 november 2020 adviseert het Zorginstituut de minister voor Medische Zorg om glucagon neuspoeder (Baqsimi®) op te nemen op bijlage 1B van het GVS. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Glucagon injectie, of glucose injectie Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Deze nieuwe formulering is wezenlijk anders, makkelijker toe te dienen, alternatief voor injectie. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 3 mg Bronnen NCT02402933; clinical trials. gov.; Stenninger Diabetialogia 1993 Prospective study evaluating the use of nasal glucagon for the treatment of moderate to severe hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes in a real‐world setting Elizabeth R. Seaquist, et al. Diabetes Obes Metab.2018;20:13161320.https://doi.org/10.1111/dom.13278 . A phase 3 multicenter, open‐label, prospective study designed to evaluate the effectiveness and ease of use of nasal glucagon in the treatment of moderate and severe hypoglycemia in children and adolescents with type 1 diabetes in the home or school setting Larry C Deeb, et al. Pediatric Diabetes.2018;19:1007–1013 Sherr JL et al. Glucagon Nasal Powder: A Promising Alternative to Intramuscular Glucagon in Youth With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2016 Apr;39(4):555-62. Rickels MR et al. Intranasal Glucagon for Treatment of Insulin-Induced Hypoglycemia in Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Crossover Noninferiority Study. Diabetes Care. 2016 Feb;39(2):264-70. Simulated Usability Study: Yale JF et al. Faster Use and Fewer Failures with Needle-Free Nasal Glucagon Versus Injectable Glucagon in Severe Hypoglycemia Rescue: A Simulation Study. Diabetes Technol Ther. ; 2017 Jul;19(7):423-432.; EPAR Baqsimi oktober 2019. Aanvullende opmerkingen De huidige behandeling is glucagon als injectie. Dit product kan nasaal worden gegeven. Het is bij kinderen en volwassenen met diabetes mellitus type 1 (DM1) en type 2 (DM2) getest. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 80,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank; clinicaltrials.gov; Diabetes fonds Aanvullende opmerkingen Totaal aantal gebruikers van diabetesmiddelen in 2016 was 814.714. 10% hiervan heeft diabetes type 1 dus het aantal patiënten in Nederland bedraagt ongeveer 80.000. Nasaal glucagon zal hiervan een marktaandeel moeten veroveren. Er waren in 2019 23.086 gebruikers volgens de GIPdatabank. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 116.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen gipdatabank.nl Aanvullende opmerkingen AIP Baqsimi: €98 per stuk. De kosten per patiënt per jaar zijn afhankelijk van de frequentie van ernstige hypoglykemie per patiënt per jaar. Glucagen wordt gemiddeld 1,18 keer per patiënt per jaar gebruikt. Voor Baqsimi zou dit neerkomen op ongeveer €116 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 9,280,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen nu studies bij kinderen > 4jaar en volwassenen (zie bronnen) Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen