Acalabrutinib Geneesmiddel 10 december 2019 Uitgebreide indicatie Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 45.500.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Acalabrutinib Domein Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie CLL Uitgebreide indicatie Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Calquence Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2019 Verwachte registratie November 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in juli 2020. Acalabrutinib is in de sluis geplaatst voor CLL. Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of het geneesmiddel acalabrutinib (Calquence®) vergoed kan worden uit het basispakket van de zorgverzekering. Dit medicijn wordt gebruikt voor behandeling van bepaalde patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL). Dit is een vorm van bloedkanker. De aanleiding voor dit advies was de plaatsing van acalabrutinib in de sluis voor dure geneesmiddelen, vanwege te verwachten hoge kosten. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om te onderhandelen over de prijs voordat het middel wordt opgenomen in het basispakket. In maart 2022 heeft de minister besloten acalabrutinib vanaf 1 april 2022 op te nemen in het basispakket van de zorgverzekering. Het middel wordt in het basispakket opgenomen voor de behandeling van CLL voor de volgende indicaties: a. Als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten die niet eerder zijn behandeld voor chronische lymfatische leukemie met een deletie op chromosoom 17p of een mutatie in het tumorsuppressorgen TP53; b. Als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie die ten minste 1 eerdere behandeling voor chronische lymfatische leukemie hebben gehad. Over de indicatie van niet-fitte patiënten die niet in aanmerking komen voor anti-CD20 behandeling start binnenkort een centrale onderhandeling. Deze indicatie is dus nog niet opgenomen in het basispakket. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Rituximab combined with idelalisib (IdR) or bendamustine (BR); ibrutinib; fludarabine cyclophosphamide rituximab (FCR); chlorambucil +/- rituximab. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De rol van acalabrutinib is nog niet helemaal duidelijk. Als uit studies blijkt, dat het inderdaad net zo effectief is als ibrutinib, maar minder toxisch, dan zal het ibrutinib gaan vervangen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 100mg Bronnen NCT02475681 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 650 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies sluisgeneesmiddel ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld. Aanvullende opmerkingen Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer 1/3 van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de BIA van ibrutinib bij CLL 1e lijn (2020) wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 70.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Zie eerdere inschatting ibrutinib CLL in de Horizonscan Geneesmiddelen. Aanvullende opmerkingen Prijs mogelijk in dezelfde range als ibrutinib: inschatting zo'n €70.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 45.500.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen 1L mantle cell lymphoma, R/R CLL high-risk, 1L CLL in combinatie met venetoclax en obinutuzumab. Bronnen AstraZeneca pipeline Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen