Lenvatinib Geneesmiddel 07 December 2021 Uitgebreide indicatie Advanced or Recurrent Endometrial Cancer (1L) in combination with pembrolizumab. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 17,233,400.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Lenvatinib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Advanced or Recurrent Endometrial Cancer (1L) in combination with pembrolizumab. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lenvima Fabrikant Eisai Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2022 Verwachte registratie 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties 1e keuze is hormonale therapie, bij falen chemotherapie Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de fase 3 studie KEYNOTE-775 lenvatinib plus pembrolizumab of chemotherapie. Werd een langere mediane progressie-vrije overleving gevonden in de lenvatinib plus pembrolizumab groep 6.6 versus 3.8 maanden; hazard ratio for progression or death, 0.60; 95% confidence interval [CI], 0.50 to 0.72; P<0.001; overall: 7.2 vs. 3.8 months; hazard ratio, 0.56; 95% CI, 0.47 to 0.66; P<0.001). De verwachting is dat de cieBOM criteria gehaald zullen worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 20mg (= maximum startdosering. Dosisreductiestappen 14mg, 10mg, 8mg) Bronnen Studie: MK-7902-001/LEAP-001 (NCT03884101) Richtlijn Endometriumcarcinoom; Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat er een kleine overlap tussen de patiëntpopulaties van LEAP001en de 309 studie bestaat. De LEAP001 is de 1L EC studie is en de 309 de 2L EC studie (2L dat wil zeggen, na eerdere behandeling met een platinumbevattende therapie). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 398 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL, Richtlijn Endometriumcarcinoom. Fung-Kee-Fung M, et al. Follow-up after primary therapy for endometrial cancer: a systematic review. Gynecol Oncol. 2006 Jun;101(3):520-9. Aanvullende opmerkingen Er waren in 2018 in totaal 1.977 patiënten met een endometriumcarcinoom. Daarvan betrof het in 209 gevallen een carcinoom in stadium 3 en in 189 gevallen een carcinoom van stadium 4. Gezien het een eerstelijnsbehandeling betreft zal een deel van deze patiënten hiervoor in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 43,300.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen AIP per april 2021: €1.780,12 verpakking à 30 capsules (4mg of 10mg). Een behandeling betreft maximaal 20mg/dag (= maximaal 2 capsules). Het is nog niet bekend wat de te verwachten behandelduur zal zijn. Voor de meest conservatieve inschatting dat de behandeling een jaar of langer zou duren, zou het gaan om maximaal €43.300 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 17,233,400.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen