Levonorgestrel Geneesmiddel 07 december 2021 Uitgebreide indicatie Anticonceptie. Hevig menstrueel bloedverlies. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Levonorgestrel Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Generiek middel G Hoofdindicatie Onbekend Uitgebreide indicatie Anticonceptie. Hevig menstrueel bloedverlies. Huidig specialité Mirena Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Levosert Fabrikant Gedeon Portfoliohouder Gedeon Werkingsmechanisme Hormonale therapie Toedieningsweg Intra-uterien Toedieningsvorm Implantaat Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Decentraal Type traject Informed consent application Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie September 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen In afwachting van goedkeuring en distributie RMA materiaal om het product op de markt te kunnen brengen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Mirena, Kyleena Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Levosert is een hybride generiek en heeft een ander inbrengsysteem dan spécialité Mirena. Behandelduur Maximaal 6 jaar/jaren Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 1 IUD voor max. 6 jaar Bronnen SmPC Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen