Belzutifan Geneesmiddel 06 juni 2023 Uitgebreide indicatie In combination with lenvatinib for treatment of advanced or metastatic clear cell renal cell carcinoma Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 307.877.850,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Belzutifan Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Nierkanker Uitgebreide indicatie In combination with lenvatinib for treatment of advanced or metastatic clear cell renal cell carcinoma Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Peloton Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen MoA: Endothelial PAS domain-containing protein 1 inhibitors Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2024 Verwachte registratie 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Het geneesmiddel wordt onderzocht in een tweedelijnsstudie na eerdere behandeling met anti PD-1/L1. In Nederland wordt vaak eerstelijns ipilumab/nivolumab ingezet. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 120 mg Bronnen NCT04586231 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 903 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL Aanvullende opmerkingen In 2020 werden er 374 diagnoses stadium III en 529 diagnoses stadium IV gesteld (1). In totaal zijn dit 903 diagnoses stadium III/IV. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 340.950,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen drugs.com Aanvullende opmerkingen Amerikaanse prijs is $330.61 per 40 gram. uitgaande van 120 mg per dag zou dat voor een heel jaar behandelen maximaal uitkomen op minder dan 340.950 euro. Behandelduur is echter nog niet bekend. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 307.877.850,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Adis Insight Aanvullende opmerkingen Geen andere fase 3 studies Overige informatie Aanvullende opmerkingen