Pembrolizumab Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Extension of indication for Keytruda to include in combination with chemotherapy, treatment of locally recurrent unresectable or metastatic triple negative breast cancer in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 10 and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten € 31.950.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication for Keytruda to include in combination with chemotherapy, treatment of locally recurrent unresectable or metastatic triple negative breast cancer in adults whose tumours express PD L1 with a CPS ≥ 10 and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infusievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anti-PD-1 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2020 Verwachte registratie Oktober 2021 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fabrikant verwacht registratie in het laatste kwartaal van 2021. Positieve CHMP-opinie (september 2021). Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Patiënten met een CPS score van 10 of meer hadden in de klinische studie een mediane progressie-vrije overleving van 9,7 maanden met pembrolizumab chemotherapie ten opzichte van 5,6 maanden met placebo-chemotherapie (hazard ratio [HR] voor progressie of overlijden is 0,65]). De verwachting is dat de PASKWILL criteria hierdoor gehaald zullen worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200 mg Bronnen SmPC; Keynote 355 Aanvullende opmerkingen -bij mono en combinatie therapie eenmaal in de 6 weken 400mg mogelijk; -tot maximaal 2 jaar behandeling. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 355 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2018 Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 355 diagnoses mammacarcinoom HR-, HER-, stadium 4. Rekening houdend met de brede inclusie van patiënten in de klinische studie zal het patiëntvolume mogelijk nog iets hoger uit kunnen vallen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 90.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard; fabrikant Aanvullende opmerkingen AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 31.950.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Indicatie uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen (maagkanker, hoofd- en halskanker, huidkanker, Longkanker, Nierkanker, et cetera.) Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen