Eravacycline Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Behandeling van urineweginfectie en van gecompliceerde intra-abdominale infectie voor volwassenen en kinderen vanaf 8 jaar. Breedspectrum antibioticum voor gecompliceerde urineweginfectie en gecompliceerde intra-abdominale infectie, m.n. door multi resistente bacteriën. Therapeutische waarde Mogelijke minderwaarde Totale kosten Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Eravacycline Domein Infectieziekten Reden van opname Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Behandeling van urineweginfectie en van gecompliceerde intra-abdominale infectie voor volwassenen en kinderen vanaf 8 jaar. Breedspectrum antibioticum voor gecompliceerde urineweginfectie en gecompliceerde intra-abdominale infectie, m.n. door multi resistente bacteriën. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Tetraphase Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Is nauw gerelateerd aan tigecycline en tetracyclines met werkzaamheid tegen MRSA en carbapenem resistente enterobacteriaceae. Er wordt een orale formulering worden ontwikkeld voor kinderen vanaf 8 jaar. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2017 Verwachte registratie Juli 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties In NL wordt relatief weinig carbapenem resistentie gezien en tevens weinig MRSA. Voor vergelijkbare indicatie hebben we nu ook ceftazidim/avibactam en ceftalozane/tazobactam als alternatieve therapie. Therapeutische waarde Mogelijke minderwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Therapeutische waarde nog niet in te schatten gezien ontbreken van een aantal fase III studies. Deze verwachten we begin 2018 voor de complexe intra-abdominale infecties en in 2019 voor een nieuwe studie bij gecompliceerde urineweginfecties. In een vergelijkende studie met levofloxacin voor de behandeling van cUTI (complexe urineweg infecties; Ignite II) was eravacycline inferieur. Ignite IV is een drie-arm studie tegen meropenem en placebo (bron clinical trials). Behandelduur Gemiddeld 8 dag/dagen Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 1mg / kg Bronnen Solomkin et al. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):224-232. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4237. Aanvullende opmerkingen Behandelduur gemiddeld 7,6 dagen. Kuur duurt minimaal 4 dagen en maximaal 14 dagen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Beperkte kosten verwacht Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen