Eravacycline Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Behandeling van urineweginfectie en van gecompliceerde intra-abdominale infectie voor volwassenen en kinderen vanaf 8 jaar. Breedspectrum antibioticum voor gecompliceerde urineweginfectie en gecompliceerde intra-abdominale infectie, m.n. door multi resistente bacteriën. Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Eravacycline Domein Infectieziekten Reden van opname Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Behandeling van urineweginfectie en van gecompliceerde intra-abdominale infectie voor volwassenen en kinderen vanaf 8 jaar. Breedspectrum antibioticum voor gecompliceerde urineweginfectie en gecompliceerde intra-abdominale infectie, m.n. door multi resistente bacteriën. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Tetraphase Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Is nauw gerelateerd aan tigecycline en tetracyclines met werkzaamheid tegen meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) en carbapenem resistente enterobacteriaceae. Er wordt een orale formulering worden ontwikkeld voor kinderen vanaf 8 jaar. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2017 Verwachte registratie Oktober 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties In NL wordt relatief weinig carbapenem resistentie gezien en tevens weinig MRSA. Voor een vergelijkbare indicatie hebben we nu ook ceftazidim/avibactam en ceftalozane/tazobactam als alternatieve therapie. Er is wellicht ook nog een rol vor temocilline (in België geregistreerd) waardoor het marktsaandeel nog kleiner kan worden. Het is ook mogelijk om urineweginfecties met fosfomycine te behandelen. Therapeutische waarde Nog geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Therapeutische waarde nog niet in te schatten gezien ontbreken van een aantal fase III studies. Deze verwachten we begin 2018 voor de complexe intra-abdominale infecties en in 2019 voor een nieuwe studie bij gecompliceerde urineweginfecties. In een vergelijkende studie met levofloxacin voor de behandeling van cUTI (complexe urineweg infecties; Ignite II) was eravacycline inferieur. Ignite IV is een drie-arm studie tegen meropenem en placebo (bron clinical trials). Behandelduur Gemiddeld 8 dag/dagen Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 1mg / kg Bronnen Solomkin et al. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):224-232. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4237. Aanvullende opmerkingen Behandelduur gemiddeld 7,6 dagen. Kuur duurt minimaal 4 dagen en maximaal 14 dagen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Gezien lage resistentie en goede alternatieven zal dit middel een geringe omzetting kennen. Ertapenem wordt nog relatief weinig in gebruikt in Nederland (een aantal centra wel voor gerichte indicaties) en tigecycline wordt idem zeer weinig gebruikt (SWAB nethmap). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 140.00 - 660.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Farmacotherapeutisch kompas. Aanvullende opmerkingen Beperkte kosten verwacht. In de lopende studies wordt o.a. de vergelijking gemaakt met Ertapenem, dit middel heeft een prijs per 1000 mg van 47,12 (medicijnkosten.nl, maart 2018). Uitgaande van een behandelschema van 1000 mg 3-14 dagen en 1 behandeling per jaar, zullen de kosten per patiënt per jaar uitkomen op 140 euro - 660 euro per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen