Eravacycline Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Xerava is geïndiceerd voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI’s) bij volwassenen. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Eravacycline Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Xerava is geïndiceerd voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI’s) bij volwassenen. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xerava Fabrikant PAION Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Is nauw gerelateerd aan tigecycline en tetracyclines met werkzaamheid tegen meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) en carbapenem resistente enterobacteriaceae. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2017 Verwachte registratie September 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie 26 juli 2018. Geregistreerd op 20 september 2018. De fabrikant heeft dit geneesmiddel overgenomen en geeft aan dat zij bezig zijn met het aanvragen van een add-on vergoeding in Nederland. Therapeutische waarde Huidige behandelopties In NL wordt relatief weinig carbapenem resistentie gezien en tevens weinig MRSA. Voor een vergelijkbare indicatie hebben we nu ook ceftazidim/avibactam en ceftalozane/tazobactam als alternatieve therapie. Er is wellicht ook nog een rol voor temocilline (in België geregistreerd) waardoor het marktsaandeel nog kleiner kan worden. Het is ook mogelijk om urineweginfecties met fosfomycine te behandelen. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De IGNITE 1 en 4 studies hebben non-inferioriteit getoond ten opzichte van antibiotica uit de carbopenemklasse. In een vergelijkende studie met levofloxacin voor de behandeling van cUTI (complexe urineweg infecties; IGNITE 2) was eravacycline inferieur. Behandelduur Gemiddeld 8 dag/dagen Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 1mg / kg Bronnen NCT01844856; NCT01978938; Solomkin et al. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):224-232. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4237. Aanvullende opmerkingen Behandelduur gemiddeld 7,6 dagen. Kuur duurt minimaal 4 dagen en maximaal 14 dagen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Gezien lage resistentie en goede alternatieven zal dit middel een geringe omzetting kennen. Ertapenem wordt nog relatief weinig in gebruikt in Nederland (een aantal centra wel voor gerichte indicaties) en tigecycline wordt idem zeer weinig gebruikt (SWAB nethmap). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1,000.00 - 3,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard; Xerava EPAR public assessment report; Aanvullende opmerkingen In de uitgevoerde studies (IGNITE 1 & 4) wordt onder andere de vergelijking gemaakt met Ertapenem en Merapenem. De behandeling met Xerava duurt 4-14 dagen met 2x daags 1 mg/kg. Bij een lichaamsgewicht van 75kg zal dit dus 150mg/ kg zijn per dag. Eén vial bevat 50mg Xerava. Bij een prijs van €125 per vial, kost de behandeling €250 per dag. Bij 1 behandeling per jaar, zullen de kosten uitkomen op €1.000 tot €3.500 per patiënt per jaar. De gemiddelde behandelduur uit de studies was gemiddeld ongeveer 7 dagen. Dit komt neer op €1.750 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen SPS Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen