Pembrolizumab / favezelimab Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Patients With Previously Treated Metastatic PD-L1 Positive Colorectal Cancer. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Pembrolizumab / favezelimab Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Darmkanker Uitgebreide indicatie Patients With Previously Treated Metastatic PD-L1 Positive Colorectal Cancer. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant MSD Portfoliohouder MSD Werkingsmechanisme Combinatietherapie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Co-formulation of PD-1 inhibitor and LAG-3 inhibitor. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Deze indicatie komt niet meer. De studie heeft de primaire eindpunt OS niet behaald, zie persbericht: https://www.merck.com/news/merck-provides-update-on-phase-3-keyform-007-trial-evaluating-investigational-fixed-dose-combination-of-favezelimab-and-pembrolizumab-for-patients-with-previously-treated-pd-l1-positive-microsatellite/ Therapeutische waarde Huidige behandelopties TAS-102 Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De studie heeft de primaire eindpunt OS niet behaald. Behandelduur Maximaal 2 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening favezelimab/pembrolizumab 800mg/200mg Bronnen NCT05064059 Aanvullende opmerkingen Bispecifiek antilichaam tegen PD-L1 en LAG3 en stimuleert tumorcel afbraak T-cellen via dendritische cel-activatie. De Fase 3 studie loopt nog. Fase 1 laten geringe respons zien en te managen toxiciteit. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 500 - 550 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021 (1); Expertopinie (2). Aanvullende opmerkingen Gemetastaseerde coloncarcinoom betreft 2.085 patiënten in stadium 4 (1). Bij een positief resultaat komt een selectie van de patiënten die momenteel behandeld worden met regorafenib of TAS102 in aanmerking voor favelimab/pembrolizumab (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Voor alle indicaties van pembrolizumab geldt een financieel arrangement tot 1 januari 2027. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen