Abaloparatide Medicine 07 June 2022 Extended indication Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Therapeutic value Possible added value for a subgroup Total cost € 7,203,334.00 Registration phase Registered Product Active substance Abaloparatide Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Other metabolism and Endocrinology Extended indication Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Radius Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Osteogenesis stimulant; Parathyroid hormone receptor type 1 agonist. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date November 2021 Expected Registration December 2022 Orphan drug No Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in oktober 2022. Therapeutic value Current treatment options Behandeling met medicijnen om de botafbraak te remmen, teriparatide bijvoorbeeld met orale bisfosfonaten alendronaat of risedronaat (eerste keuzemiddelen in richtlijnen), intraveneuze bisfosfonaten (zoledronaat), denosumab (onderhuidse injectie) of strontiumranelaat of raloxifeen (tweede keuze middelen). Therapeutic value Possible added value for a subgroup This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er wordt verwacht dat abaloparatide met name de concurrentie aan zal gaan met teriparatide. Het is namelijk ook een parathyroid hormone related peptide. Uit vergelijkende studies blijkt dat er minder hyperkaliëmie plaatsvindt bij abaloparatide. Op basis van bijwerkingen zal hierdoor mogelijk eerder gekozen worden voor abaloparatide als de prijs vergelijkbaar is met teriparatide. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a week Dosage per administration 80 mcg References NCT01657162 Additional remarks Meerdere afgeronde klinische studies. Expected patient volume per year Patient volume > 2,386 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GIPdatabank (1); Expert opinie (2); Additional remarks Er zijn in totaal 470.000 osteoporose patiënten; vrouw: 400.000; man 70.000. Teriparatide werd in 2020 gebruikt door 2.386 gebruikers (1). Er wordt verwacht dat er de komende jaren een groei zal zijn van het aantal gebruikers van parathyroid hormone related peptides, aangezien deze nog niet lang geregistreerd zijn (2). Het patiëntvolume zal verdeeld worden over teriparatide en abaloparatide. Expected cost per patient per year Cost € > 3,019.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Gipdatabank Additional remarks In 2020 werd er per gebruiker van teriparatide gemiddeld €3.019 vergoed. De prijs van abaloparatide zal mogelijk vergelijkbaar zijn. Potential total cost per year Total cost € 7,203,334.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks