Abexinostat Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie Abexinostat in combination with pazopanib for first line, second line treatment of locally advanced unresectable or metastatic Clear cell renal cell carcinoma in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Abexinostat Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Nierkanker Uitgebreide indicatie Abexinostat in combination with pazopanib for first line, second line treatment of locally advanced unresectable or metastatic Clear cell renal cell carcinoma in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Xynomic Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2025 Verwachte registratie April 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fast track FDA Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De fase 1b studie ziet er veelbelovend uit. Echter zijn er nog nog geen resultaten uit de fase 3 studie bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 80 mg Bronnen NCT03592472 (Phase 3) Aanvullende opmerkingen The starting dose and schedule of abexinostat will be 80 mg p.o. BID on Days 1 to 4, 8 to 11, and 15 to 18 of every 28-day cycle, 2 doses 4 hours apart. Each dose of abexinostat should be taken with an 8 oz/240 mL glass of water at least half an hour before meals or more than 2 hours after a meal and must be 4 hours apart. Patients should be instructed to swallow the tablets whole and not chew them. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 995 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2021 Aanvullende opmerkingen In 2021 werden er 411 diagnoses niercelcarcinoom stadium III en 584 diagnoses stadium IV gesteld (1). In totaal zijn dit 995 diagnoses stadium III/IV. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen