Abexinostat Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie Abexinostat in combination with pazopanib for first line, second line treatment of locally advanced unresectable or metastatic Clear cell renal cell carcinoma in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Abexinostat Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Nierkanker Uitgebreide indicatie Abexinostat in combination with pazopanib for first line, second line treatment of locally advanced unresectable or metastatic Clear cell renal cell carcinoma in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Xynomic Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2027 Verwachte registratie April 2028 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fast track FDA Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De fase 1b studie ziet er veelbelovend uit. Echter zijn er nog nog geen resultaten uit de fase 3 studie bekend. Er loopt een fase 3 studie (NCT03592472) die eind 2024 sluit qua inclusie. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 80mg Bronnen NCT03592472 (RENAVIV) Aanvullende opmerkingen De startdosis en het schema van abexinostat zijn 80mg oraal tweemaal daags op dag 1 tot en met 4, 8 tot en met 11 en 15 tot en met 18 van elke 28-daagse cyclus, verdeeld over 2 doses met een tussenpoos van vier uur. Elke dosis abexinostat dient te worden ingenomen met een glas water van 240ml, tenminste een half uur vóór de maaltijd of meer dan twee uur na een maaltijd, met een tussenpoos van vier uur. Patiënten dienen te worden geïnstrueerd de tabletten in hun geheel door te slikken en ze niet te kauwen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 663 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2021 Aanvullende opmerkingen In 2021 werden er 411 diagnoses niercelcarcinoom stadium 3 en 584 diagnoses stadium 4 gesteld (1). In totaal zijn dit 995 diagnoses stadium 3 en 4. De werkgroep schat in dat ongeveer twee derde van deze patiënten in aanmerking komt (afhankelijk van de uitkomsten van de studie). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen