Acalabrutinib Geneesmiddel 07 december 2022 Uitgebreide indicatie Calquence in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 13.941.600,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Acalabrutinib Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Calquence in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Calquence Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum September 2024 Verwachte registratie Mei 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Rituximab-CHOP of BR Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Hoewel de combinatiebehandeling van R-benda-acalabrutinib versus R-benda-placebo geen verbetering in overall survival toont, heeft de studie aangetoond dat er voor de patiënten in de studie (ouderen, mediane leeftijd 71 jaar) wel voordelen zitten in de combinatiebehandeling met R-benda-acalabrutinib in vergelijking met R-benda, met een verbetering van de progressie vrije overleving. Aantonen dat overall survival uiteindelijk beter zal zijn, vereist langere follow-up van de studie. In ieder geval is heel belangrijk dat er in tweede lijn beschikbaarheid is van een BTKi. In de studie was cross-over van placebo naar acalabrutinib mogelijk bij progressie van de ziekte, wat mogelijk meespeelt bij het ontbreken van overall survival verschil. De toxiciteit van beide behandelingen is voor beide behandelingen substantieel met graad ≥3 toxiciteit van 64% voor R-benda-acalabrutinib versus 56% R-benda-placebo. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 100mg Bronnen NCT02972840 (ECHO) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 222 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL Aanvullende opmerkingen Incidentie betreft in totaal 222 patiënten in 2020 voor Mantle Cell Lymphoma (MCL). De verwachting is dat niet alle oudere patiënten voor deze behandeling kiezen of deze kunnen volhouden. In shared decision en naar inschatting van de hematoloog op basis van performance status en co-morbiditeit is de verwachting echter wel dat de combinatie R-benda-acalabrutinib voor een deel van de oudere patiënten waardevol zal zijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 62.800,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Z-Index 2022; ZIN pakketadvies acalabrutinib 2022 Aanvullende opmerkingen De apotheekinkoopprijs van acalabrutinib is €4.811,27 voor 56 tabletten met 100gr acalabrutinib (Z-Index). De aanbevolen dagelijkse dosering is 200mg (2 tabletten) waarmee de kosten op €171,83 per dag komen. De kosten voor behandeling met acalabrutinib komen daarmee op €62.718 per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 13.941.600,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Zie andere indicatie op de Horizonscan Geneesmiddelen. Daarnaast ook in fase 3: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in high-risk patients Bronnen SPS UK Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen