Acalabrutinib Medicine 07 December 2022 Extended indication Calquence in combination with venetoclax with or without obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Therapeutic value Possible added value for a subgroup Total cost € 40,820,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Acalabrutinib Domain Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication CLL Extended indication Calquence in combination with venetoclax with or without obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Calquence Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder AstraZeneca Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date November 2024 Expected Registration June 2025 Orphan drug Yes Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Broadly excluded Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Fludarabine-cyclofosfamide-rituximab, Rituximab-bendamustine, Rituximab-Chloorambucil, Obinutuzumab-chloorambucil, ibrutinib, acalabrutinib en obintuzumab-venetoclax. Therapeutic value Possible added value for a subgroup This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er wordt verwacht dat dit geneesmiddel niet de concurrentie aan zal gaan met ibrutinib, maar vooral ingezet zal worden bij patiënten die ibrutinib niet verdragen. Er zijn nog geen resultaten van de klinische studie bekend. Bij patiënten met een cardiovasculaire voorgeschiedenis kan er mogelijk de voorkeur worden gegeven aan acalabrutinib. Duration of treatment Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 100mg References NCT03836261 (AMPLIFY) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 650 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Pakketadvies sluisgeneesmiddel ibrutinib (Imbruvica®) voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld. Additional remarks Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 tot 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer een derde van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Gelijk aan de budget impact analyse van ibrutinib bij CLL eerste lijn (2020) wordt uitgegaan van een jaarlijkse incidentie van 650 patiënten die maximaal voor deze behandeling in aanmerking kunnen komen. Expected cost per patient per year Cost € 62,800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Z-Index 2024; ZIN pakketadvies acalabrutinib 2022 Additional remarks De apotheekinkoopprijs van acalabrutinib is €4.811,27 voor 56 tabletten met 100gram acalabrutinib (Z-Index). De aanbevolen dagelijkse dosering is 200mg (2 tabletten) waarmee de kosten op €171,83 per dag komen. De kosten voor behandeling met acalabrutinib komen daarmee op €62.718 per jaar. Potential total cost per year Total cost € 40,820,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Zie andere indicatie op de Horizonscan Geneesmiddelen. Daarnaast ook in fase 3: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in high-risk patients References SPS UK Additional remarks Other information Additional remarks