Acalabrutinib Medicine 10 December 2019 Extended indication Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed/refractory CLL (chronic lymphocytic leukemia). Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 52,500,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Acalabrutinib Domain Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication CLL Extended indication Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed/refractory CLL (chronic lymphocytic leukemia). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Calquence Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks A second-generation selective Bruton's tyrosine kinase (Btk) inhibitor. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date October 2019 Expected Registration November 2020 Orphan drug Yes Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie juli 2020. Acalabrutinib is in de sluis geplaatst voor CLL. Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of het geneesmiddel acalabrutinib (Calquence®) vergoed kan worden uit het basispakket van de zorgverzekering. Dit medicijn wordt gebruikt voor behandeling van bepaalde patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL). Dit is een vorm van bloedkanker. De aanleiding voor dit advies was de plaatsing van acalabrutinib in de sluis voor dure geneesmiddelen, vanwege te verwachten hoge kosten. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om te onderhandelen over de prijs voordat het middel wordt opgenomen in het basispakket. In maart 2022 heeft de minister besloten acalabrutinib vanaf 1 april 2022 op te nemen in het basispakket van de zorgverzekering. Het middel wordt in het basispakket opgenomen voor de behandeling van CLL voor de volgende indicaties: A. Als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten die niet eerder zijn behandeld voor chronische lymfatische leukemie met een deletie op chromosoom 17p of een mutatie in het tumorsuppressorgen TP53; B. Als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie die ten minste 1 eerdere behandeling voor chronische lymfatische leukemie hebben gehad. Per 1 augustus 2023 is er ook vergoeding voor niet-fitte patiënten die niet eerder zijn behandeld voor chronische lymfatische leukemie (Z-Index Augustus 2023). Er is een financieel arrangement van toepassing tot 31 december 2026. Therapeutic value Current treatment options Rituximab combined with idelalisib (IdR) or bendamustine (BR); ibrutinib; venetoclax +/- rituximab; fludarabine cyclophosphamide rituximab (FCR); chlorambucil +/- rituximab. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In de ASCEND trial wordt acalabrutinib vergeleken met IdR of BR. De rol van Acalabrutinib is nog niet helemaal duidelijk. Als uit studies blijkt, dat het inderdaad net zo effectief is als ibrutinib, maar minder toxisch, dan zal het ibrutinib gaan vervangen. Duration of treatment Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 100 mg References NCT02970318 (meerdere fase 3 studies gaande) Additional remarks Behandelduur: Tot progressie. Expected patient volume per year Patient volume 600 - 900 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Pakketadvies: ibrutinib (Imbruvica) bij eerstelijnsbehandeling chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten die geen del(17p) of TP53-mutatie hebben. Expert opinie. Additional remarks Op de website www.kanker.nl is te zien dat het aantal nieuwe patiënten met CLL de laatste jaren rond de 1.100 ligt. CLL komt op alle leeftijden voor, maar vooral bij een leeftijd boven de 60 jaar. Ieder jaar starten ongeveer 600 à 700 patiënten met een behandeling tegen CLL. Ongeveer een derde van de nieuwe patiënten wordt dus nooit behandeld. Geschat dat 900 patiënten jaarlijks behandeld worden voor een recidief of refractaire ziekte. Expected cost per patient per year Cost € 70,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Zie eerdere inschatting ibrutinib CLL in de Horizonscan Geneesmiddelen. Additional remarks Prijs mogelijk in dezelfde range als ibrutinib: inschatting zo'n €70.000. Potential total cost per year Total cost € 52,500,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions 1L mantle cell lymphoma, R/R CLL high-risk, 1L CLL in combinatie met venetoclax en obinutuzumab. References Astrazeneca pipeline Additional remarks Other information Additional remarks