Acalabrutinib Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Acalabrutinib monotherapy for second line or later treatment of relapsed or refractory mantle cell lymphoma in adults and elderly Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 15.491.346,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Acalabrutinib Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Acalabrutinib monotherapy for second line or later treatment of relapsed or refractory mantle cell lymphoma in adults and elderly Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Calquence Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum September 2024 Verwachte registratie Juli 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Verwachte registratie op basis van EMA-indiening in september 2024 en een gemiddelde doorlooptijd van 10 maanden voor een indicatieuitbreiding. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Rituximab-CHOP of BR Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 100 mg Bronnen NCT02213926 (ACE-LY-004) (1); Wang et al. Lancet. 2017 (2). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 247 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2022 (1) Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 247 patiënten gediagnosticeerd met mantelcellymfoom (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 62.718,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Z-Index 2022; ZIN pakketadvies acalabrutinib 2022 Aanvullende opmerkingen De apotheekinkoopprijs van acalabrutinib is €4.811,27 voor 56 tabletten met 100mg acalabrutinib (Z-Index). De aanbevolen dagelijkse dosering is 200mg (2 capsules) waarmee de kosten op €171,83 per dag komen. De kosten voor behandeling met acalabrutinib komen daarmee op €62.718 per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 15.491.346,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen